質量體系審核中經常會遇到以下幾類問題：一是從其他企業照抄文件，造成文件與實際不符的問題；二是廠房或車間硬件設施先天不足，從根本上不符合標準要求的問題；三是審核中為應付文審和現場審核所進行的書面造假的問題；四是管理層對質量體系不重視、對體系要求、具體內容不了解的問題等。面對體系審核的這4大難點，企業內審員究竟該如何攻克，聽小編一一道來。
經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，4月26日，《醫療器械標準管理辦法》正式發布，管理辦法于7月1日正式實施，同時，CFDA對管理辦法進行了解讀。
2月16日，記者在“2017年全國醫療器械監督管理工作會議”上獲悉，2016年，國家食品藥品監督管理總局進一步加大了生產企業飛行檢查力度，對23個?。ㄊ校?1家第三類醫療器械生產企業開展了飛行檢查，其中8家企業因存在嚴重缺陷項被責令整改，所有檢查情況均在總局網站專題專欄中予以公布。
